医疗行业对配套制氮机的要求远高于普通工业场景，核心目标是用最洁净、最稳定的氮气保障药品质量与患者安全。以下从法规、技术、现场配套三大维度梳理其关键要求。
一、法规与质量标准
1. 必须全面符合《药品生产质量管理规范》（GMP）最新版，对氮气制备全过程进行风险评估和验证（IQ/OQ/PQ）。
2. 氮气纯度：常规制剂≥99.99%，注射剂、生物制品等关键工艺≥99.999%；杂质限值：O₂≤5 ppm、H₂O≤5 ppm、THC≤0.1 ppm、颗粒物达到ISO 8573-1 1级。
3. 接触药品或与药液连通的管路、阀门、储罐须采用316L低碳奥氏体不锈钢，Ra≤0.8 μm，可完全排放、清洗、消毒，并提供材质证明和表面钝化记录。
二、技术与工艺要求
1. 制氮方式：推荐PSA（变压吸附），因其连续性好、纯度易控；分子筛须选用医药级高强度CMS，防止粉化产生微粒。
2. 压缩空气预处理：前置冷干机、除油过滤器、活性炭除味器、0.01 μm精密过滤器，使进入PSA的空气露点≤-40 ℃、残油≤0.001 ppm。
3. 氮气后处理：在缓冲罐出口串联除菌级PTFE滤芯（0.22 μm，完整性测试≥0.9 bar）、终端除氧器及在线氧分仪，实现闭环质量监控。
4. 运行性能：开机40 min内达到设计纯度，连续运行6 h纯度不下降；出口压力0.6–1.0 MPa连续可调，噪声≤85 dB(A)。
5. 控制系统：PLC+触摸屏，具备自动排空、氧超标报警、数据记录与审计追踪功能，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。
三、现场配套与验证
1. 机房环境：独立封闭区域，温度15–25 ℃，湿度≤60 %RH，通风防爆，地面防静电环氧地坪；设置氧浓度监测报警器，防止氮气泄漏导致缺氧。
2. 公用工程：
– 电源：380 V/50 Hz三相五线制，专线供电，UPS 30 min后备，确保停机前完成安全排空。
– 压缩空气：独立无油空压机，冗余设计，流量≥1.2倍峰值需求，压力8 bar，前置储气罐与缓冲罐均需316L材质。
3. 管道系统：全部采用自动轨道氩弧焊，焊缝内窥镜检测；管路坡度≥1 %，设最低点排放阀；标识符合ISO 14726医药气体颜色规范，并定期完整性检测。
4. 维护保养：制定SOP，每6个月更换除菌滤芯并做起泡点测试；每年校验传感器、安全阀、压力表；建立氮气质量年度回顾文件，保存≥5年。
简言之，医疗配套制氮机不只是“产氮设备”，而是药品质量体系的一部分。选型时需综合考虑法规、纯度、材质、验证、维护五大要素，并通过全生命周期管理，持续输出符合GMP的医药级氮气，从而守护每一粒药、每一支针剂的安全与疗效。
