医用制氮机有哪些要求

制药工业中，无论是大输液，水针，粉针，冻干剂和口服液制剂的生产，都需要有充氮的工艺。而药品生产对氮气有很高的要求：

1）要求氮气的纯度高，一般需达99.99%以上，即国标中的无氧要求；

2）要求氮气不含尘埃，热原与菌落，可用于注射剂的灌封；

3）要求氮气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。

氮气在制药工业中应用广泛，其质量直接影响到药品的质量，因而氮气的经济性和符合GMP要求的选型一直是药品生产所关注的焦点，根据GMP规范和即将颁布的行业标准，制氮设施在满足提供合格氮气的基础上，应确保氮气供给过程的安全可靠。

医用制氮机主要用于药品生产、储存、封装、包装待领域。药用氮气设备（氮气纯度 99.99% ） 是以近40 年专业研发变压吸附制氮机的经验，根据 GMP 规范研制的药用制氮机，在使用上与钢瓶氮（或液氮）相比，运行成本低、氮气纯度稳定、操作简便。

医用制氮机技术指标

氮气流量：5~12000 m3/h（20℃，101.325kPa）

氮气纯度： ≥97~99.9995%（可定制）

常压露点： ≤-45℃（可定制）

氮气压力：0.05~0.8Mpa（可定制）

BGPN系列分子筛制氮设备根据氮气纯度分为十种型号，即：BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根据氮气纯度，流量等气体工艺要求进行选择。

医用生产中的氮气气源一般分为三种：钢瓶、液氮（液氮钢瓶供氮）和医用制氮机提供氮气。以下是这三种气源数据分析：

1、钢瓶

首先空气进入工业制氮机生产出纯度99.5%的氮气，然后分装进入钢瓶，经氢气燃烧提纯装置提纯，使其成为纯度达99.9%的氮气，再经过过滤，最终送入使用点。

2、液氮（液氮钢瓶）

工业制液氮装置采用过滤吸附的原理制成氮气，经精馏等过程制成纯度99.99%的氮气（液态），然后将其送入贮罐或槽车贮罐，再分装进入小贮罐，经过气化与过滤，最终送入使用点。

3、医用制氮机

空气经过医用制氮机可以生成高纯度的洁净氮气，再经管道送入使用点。医用制氮机的制氮流程采用碳分子筛进行变压吸附，所吸入的压缩空气需经过预处理，以除去压缩空气中的大部分水分和异物。同时，医用制氮机内含二级气体过滤系统。

目前国内药厂在无菌制剂生产中的氮气使用现状：钢瓶提供氮气的方式基本不再使用，部分厂家仍在使用液氮气化的方式提供氮气，还有部分厂家使用医用制氮机提供氮气。其中，医用制氮机提供氮气属于可追踪审计的方式，能很好地满足相应法规要求。